医疗器械有哪些认证标准

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。


FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act*513节，规定医疗器材分成三级：

一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的**、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括
1.植入式小脑刺激器(1984,6,28)；
2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)；
3.子宫内避孕器(1986,8,4)；
4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；
5. 替代心脏(1987,5,13)；
6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)；
7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材；

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询**(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学*及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。


   医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
美国医疗器材GMP的要求
这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000*机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的验厂政策是选择性的抽查，验厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。